Neue Medikamente sind nicht immer besser

Die Studie «Frühe Nutzenbewertung zeigt Schwächen in der Entwicklung neuer Arzneimittel auf»  des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen in Köln, die kürzlich im medizinischen Fachmagazin BMJ (British Medical Journal) veröffentlicht wurde, bringt Erstaunliches zutage über die Wirkung neuer Medikamente. Das Fazit der Forscher: Über die Hälfte der Arzneimittel, die seit 2011 in Deutschland auf den Markt kamen, sind ohne belegten Zusatznutzen aus der frühen Nutzenbewertung hervorgegangen. Die Forscher kommen zum Schluss, dass internationale Arzneimittelentwicklungsprozesse und die Politik dafür verantwortlich seien und reformiert werden müssten.

Drei Gründe

Es gebe drei Gründe für diese Bilanz, schreibt Beate Wieseler, Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG und Erstautorin des Artikels auf der Webseite des Institutes: „Häufig gibt es schlicht keine Studien, in denen der neue Wirkstoff mit der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen wird, also mit der Standardtherapie für die Erkrankung. Dann wieder gibt es Studien, aber die Vergleichstherapie passt nicht, weil sie zum Beispiel für die untersuchten Patienten gar nicht zugelassen ist. In dieser Situation gibt es keine Informationen, die die Entscheidung von Patienten und Ärzten für eine der vorhandenen Therapiealternativen unterstützen könnten. Bei einem kleineren Teil der Fälle gibt es zwar korrekte vergleichende Studien, aber der neue Wirkstoff zeigt keine eindeutigen Vor- oder Nachteile gegenüber der Standardtherapie.“

Falsche Strategie der Zulassungsbehörden

Die Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt – so schreiben die Forscher – verfolgten eine Strategie, die darauf abziele, die Entwicklung und Zulassung von Medikamenten zu beschleunigen. Diese Ansätze basierten auf der Annahme, dass ein schnellerer Zugang auf neue Medikamente den PatientInnen zugute komme weil eben Neuheit und Innovation dazu beitrage, dass neue Produkte besser seien als bestehende.

Aber obwohl es zweifellos Lücken gebe, deute die Forschung, die die Arzneimittelzulassungen seit den 1970er Jahren abdeckt, darauf hin, dass nur eine begrenzte Anzahl neuer Medikamente echte Fortschritte gegenüber bestehenden Medikamenten bringe. Die meisten Studien bezifferten den Anteil der echten Innovation auf unter 15%, ohne dass sich im Laufe der Zeit eine deutliche Verbesserung abgezeichnet habe.

Mehr als die Hälfte ohne belegten Zusatznutzen

Zwischen 2011 und 2017 bewertete das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) 216 Medikamente, die nach der behördlichen Genehmigung auf den deutschen Markt gelangten.  Fast alle diese Medikamente wurden von den europäischen Arzneimitteln zugelassen und widerspiegeln daher auch den gesamten europäischen Arzneimittelentwicklungsprozesse und Richtlinien.

Gemäss der Studie hätten nur 54 der 216 bewerteten Medikamente (25%) einen erheblichen oder großen Zusatznutzen, bei 35 neuen Medikamenten  (16%) sei der zusätzliche Nutzen entweder gering oder konnte nicht quantifiziert werden und bei 125 Medikamenten (58%) konnte kein zusätzlicher Vorteil gegenüber der Standardversorgung hinsichtlich Sterblichkeit, Krankheitshäufigkeit der mit der  Gesundheit verbundenen Lebensqualität in der zugelassenen Patientenpopulation.

Less benefit = weniger Nutzen, Non-quantifiable = nicht-quantifizierbar, Minor = gering, Considerable = beträchtlich, Major = massgeblich, No proof of added value = kein Nachweis eines zusätzlichen Nutzens

Von den 89 Medikamenten mit Zusatznutzen zeigten 52 (58%) einen solchen in der gesamten zugelassenen Patientenpopulation und 37 (42%) hatte nur bei einem Teil der dafür zugelassenen PatientInnen einen Zusatznutzen.
Bei einigen Spezialitäten ist die Situation besonders gravierend. Bei neuen Medikamenten für die Psychiatrie/Neurologie zum Beispiel wurden nur bei 6 Prozent und für Diabetes nur bei 17% ein Zusatznutzen festgestellt.

Die Forderungen der Forscher

Ein Grund für diese Informationsdefizite könnten beschleunigte Zulassungsverfahren sein, die immer weniger Zeit lassen, aussagekräftige Daten für die Anwendung der Arzneimittel zu sammeln. Die Hoffnung, die Informationsdefizite ließen sich durch sogenannte Post-marketing-Studien beheben, haben sich bisher nicht erfüllt. Solche Studien werden kaum durchgeführt und veröffentlicht – und wenn doch, bestätigen sie nur selten die Überlegenheit der neuen Wirkstoffe. Wissenslücken nach der Zulassung zu identifizieren und gezielt mit aussagekräftigen Daten zu schließen, ist daher eine ganz wesentliche Aufgabe für die Zukunft.

Die Autorinnen und Autoren empfehlen darüber hinaus, bereits zum Zeitpunkt des Marktzugangs verbindlich aussagekräftige Vergleiche zur Standardbehandlung zu verlangen. Auch neue Ansätze der Arzneimittelentwicklung, die stärker an den Lücken in den Therapiemöglichkeiten bzw. an den Zielen von Gesundheitssystemen orientiert sind, könnten einen Beitrag zur besseren Versorgung von Patientinnen und Patienten leisten.

Interessierte können sich die Studie hier in der englischen Originalsprache als PDF herunterladen.

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